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层流罩在结晶室的应用

  1.结晶罐的搅拌速度是否需要层流罩控制?控制多少转速?转速由谁来设定?谁有权限。

  2.结晶罐前的无菌过滤器,其完整性是如何检测的?做那些内容的检测?回答:使用前后均进行保压测试。是否做过使用前后的微生物方面的研究?

  3.蒸汽管路中有一个0.2um的不锈钢膜过滤器,其完整性如何检测?

  4.对于无菌工艺的培养基模拟罐装是否有做过验证?没有

  5.结晶罐上部有一层流罩,现场的高效出风口安装在层流罩对于墙体的侧面,出风直接吹向层流罩,此设计不合理,层流罩肯定会很大程序上影响高效的气流。

  6.结晶过程中除了搅拌速度还需要控制哪些参数?只有温度。温度控制是自动的吗?手动

  7.如何保证结晶罐内的机械密封所产生的尘粒不进入结晶罐的物料中?回答机械密封层流罩中有个接灰槽,对于接灰槽是如何管理的,如何清洁的如何检查的?回答结晶罐顶部搅拌处有专门用来清洗接灰槽的进出口,层流罩采用水灌注的方式清洁。每月一次由维修人员检查。无清洁、检查记录。

  8.结晶罐以及其他房间的门缝很大。

  9.结晶区的沉降菌布点在哪个地点?要求现场指出